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【CTR20140504】他达拉非每日一次对中国男性ED患者的治疗作用

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基本信息

登记号

CTR20140504

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2016-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非每日一次对中国男性ED患者的治疗作用

试验专业题目

一项随机、开放、干预性研究评估中国男性ED患者接受他达拉非每日一次给药后3个月的有效性（2.5 mg 和5 mg）和长期安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是通过治疗期间出现的不良事件（TEAE），和因不良事件（AE）导致的研究终止，评估中国男性勃起功能障碍（ED）患者接受他达拉非每日一次给药治疗12个月的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为至少22岁且＜70岁的中国男性；2.至少有3个月的ED病史（定义为勃起质量的持续改变，对患者的性交满意度产生不利影响）。；3.能够阅读、理解并提供已签名的知情同意书。；4.与成年女性伴侣有性生活，且在研究期间期望与该成年女性伴侣保持性生活，而且在导入期期间愿意至少尝试4次性交。；5.研究期间同意不使用任何其他批准的或实验性的ED药物治疗，包括其他PDE5抑制剂，或特定的草药制剂、中药，或用于治疗ED的器械。；6.研究者认为其可靠，且临床访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间完成主治医生要求的所有检查和程序。；

排除标准

1.由其他原发性性功能障碍引起的ED病史，包括早泄或由未经治疗的内分泌疾病引起的ED（例如，垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）。；2.研究者认为存在具有临床意义的阴茎畸形。；3.有阴茎假体植入史。；4.在访视1前6个月内，存在具有临床意义的肾功能不全的证据（肌酐清除率＜30mL/min或血液透析），由当地实验室按照Cockcroft-Gault公式：（140-年龄[岁]）×体重[kg]/(72×血肌酐[mg/dL])计算所得。；5.有证据表明具有临床意义的肝胆疾病。；6.有任何以下心脏疾病的病史：a. 过去90天内发生心肌梗死 b. 不稳定心绞痛或性交过程中发生心绞痛 c. 过去6个月内发生纽约心脏学会（NYHA；参见附件2）≥2级心力衰竭 d. 未控制的心律失常，低血压（<90/50 mm Hg），或未控制的高血压（>170/100 mm Hg）e. 过去6个月内发生卒中；7.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。；8.HbA1c >11%。；9.过去6个月内有重大的中枢神经系统损伤（包括卒中或脊髓损伤）病史。；10.当前使用任何硝酸盐类、癌症化疗、雄激素、雄激素拮抗剂、雌激素、促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂/拮抗剂、合成类固醇、α-受体阻滞剂或强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）。；11.已知或怀疑对他达拉非过敏。；12.有视网膜色素变性史或因非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）导致失明，无论该事件是否与既往PDE5抑制剂暴露相关。；13.当前与一名有生育能力的妇女有性关系，但未采取任何节育措施（例如，避孕套、口服避孕药、外用避孕药、避孕海绵、杀精剂、输精管结扎术）。有生育能力的妇女是指未进行手术或化学绝育且在初潮与绝经后1年期间的女。；14.当前正在或计划与一名孕妇发生性关系，或者当前与伴侣的关系为某一方正积极备孕。；15.该试验直接相关的研究中心工作人员，和/或他们的直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄妹（包括亲生或合法收养的）。；16.礼来公司员工。；17.当前入选或在30天内退出了另一个涉及研究药物或者未经批准应用的药物或器械（除了本研究中使用的研究药物外）的临床试验，或同时入选了判定为与本研究在科学性或医学上不相容的任何其它类型的医学研究。；18.既往已完成或退出本研究或任何其他他达拉非研究。；19.过去6个月内有药物、酒精或物质滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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