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【CTR20182228】评价抗肿瘤注射液的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182228

试验状态

已完成

药物名称

ADG-106

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ADG-106

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

评价抗肿瘤注射液的安全性和有效性研究

试验专业题目

ADG106治疗晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过单药2个疗程给药的剂量递增试验评估ADG106单药在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的安全性及耐受性，确定进一步研究的推荐剂量及给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2019-01-10

试验终止时间

2021-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至75岁之间，性别不限；

排除标准

1.HCV抗体阳性、活动性乙肝（即HBV DNA≥10^3 copies/mL或200 IU/mL）的患者；

2.活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤（既往接受过治疗并在首次研究药物给药前4周前已终止治疗，无症状且不需要长期糖皮质激素治疗的患者除外）、癫痫发作、脊髓压迫、或癌性脑膜炎；

3.HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;200123

联系人通讯地址
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