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【ChiCTR2300069890】EB病毒BNLF2b抗体临床性能研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069890

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

EB病毒BNLF2b抗体临床性能研究

试验专业题目

EB病毒BNLF2b抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

研究EB病毒BNLF2b抗体在鼻咽癌诊断中的性能

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

样本管理者在试验前通过完全随机公式将样本打乱，使样本上样的顺序与收集顺序不同；如图所示，通过完全随机公式“=RAND()*RAND()”生成完全随机不重复数字辅助列，在样本上样顺序处输入公式“=1+RANK(D3,$D$3:$D$22,0)”，下拉单元格便能生成一组完全不重复的数字。

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划；厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

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第一例入组时间

2021-03-25

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者性别和年龄不限 2. 受试者有疑似鼻咽癌的症状或体征 3. 受试者诊断为除鼻咽癌外的其他头颈部肿瘤 4. 受试者诊断为 EBV 相关的良性或恶性疾病 5. 受试者EBV 抗体或 EBV DNA 阳性 6. 受试者在内镜和其他影像学检查中需要鉴别诊断鼻咽癌 7. 研究者根据临床判断和经验认为适合纳入的受试者；

排除标准

1. 研究者认为不适合纳入的受试者 2. 没有金标准确诊或排除鼻咽癌 3. 从受试者采集的样本符合以下任何一项则排除 ①严重溶血、变质、乳糜、明显受微生物污染的受试者或其他不适合实验的样本； ②无法追溯或样本信息不完整的样本； ③不符合采集、处理、保存、运输要求的受检者样本 4. 仅保留每个受检者最早的样本进行分析，不同临床阶段或鼻咽癌病例治疗前后的样本除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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