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【CTR20231837】马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231837

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟伏沙明片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟伏沙明片

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

1. 抑郁症；2.强迫症。

试验通俗题目

马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸氟伏沙明片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂（50mg/片，杭州新博思生物医药有限公司）与参比制剂（50mg/片，持证商：Abbott Laboratories(Singapore) Private Limited）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2023-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~50 周岁（包括临界值）的男性或女性健康受试者。；2.体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。；3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。；4.能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知对马来酸氟伏沙明片或其任一组成成分有过敏反应者。；2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者。；3.有晕针晕血史者。；4.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者。；5.筛选前12个月内曾有药物滥用史、或筛选前3个月使用过毒品或尿液药物筛查阳性者。；6.筛选前30天内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对CYP2D6有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司来吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，盐酸多塞平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者。；7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者或烟碱筛查阳性者。；8.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14个单位的酒精（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不同意停止使用任何酒精类产品或酒精呼气检测结果＞0mg/100 mL 或结果为阳性。；9.筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或西柚）及任何含甲基黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、巧克力、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料等），或试验期间不同意停止食用此类产品者。；10.筛选前2周内使用任何处方药、非处方药、保健品或中草药等者。；11.既往有癫痫史、眼内压升高、急性闭角型青光眼的患者。；12.有精神分裂症及抑郁症病史或家族史，有自杀企图和意念者。；13.12导联心电图QTc间期＞450ms者。；14.筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫学检查、妊娠检查（仅限女性））者。；15.筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；16.有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史。；17.筛选至试验结束后3个月内有生育计划且不愿采取方案规定的有效避孕措施，或在筛选至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划者。；18.女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为。；19.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；20.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且服用试验用药品者。；21.筛选前1个月内注射疫苗者。；22.筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者。；23.乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食安排者。；24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

350000

联系人通讯地址

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