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【CTR20231084】比索洛尔氨氯地平片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231084

试验状态

已完成

药物名称

比索洛尔氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

比索洛尔氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

试验通俗题目

比索洛尔氨氯地平片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服比索洛尔氨氯地平片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Egis Pharmaceuticals PLC生产的、住友制药（苏州）有限公司分包装的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安；规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计的生物等效性试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂比索洛尔氨氯地平片和参比制剂康忻安在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-05-11

试验终止时间

2023-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；

3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统的慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

252000

联系人通讯地址
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