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【ChiCTR2400087939】抗结核治疗改善隐匿性结核感染患者IVF助孕结局的多中心前瞻对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087939

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

隐匿性结核

试验通俗题目

抗结核治疗改善隐匿性结核感染患者IVF助孕结局的多中心前瞻对照研究

试验专业题目

抗结核治疗改善隐匿性结核感染患者IVF助孕结局的多中心前瞻对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

探讨抗结核治疗是否能够改善隐匿性结核患者进行体外受精胚胎移植（IVF-ET）/卵胞浆内单精子注射（ICSI）助孕的临床结局。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化专员采用SAS软件产生随机分配表

盲法

双盲，受试者、研究者、所有参与研究的医务人员、稽查员均对受试者用药情况不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

443

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、根据WHO诊断标准，确诊为隐匿性结核感染：没有症状或体征表明患有结核病；结核病血液检测或结核菌素试验结果为阳性；胸部X射线正常;如果进行了检查，呼吸道标本的涂片和培养结果为阴性;结核菌素实验阳性标准：皮肤硬结直径≥10毫米或结核病血液检测（伽马干扰素释放实验，IGRAs）阳性； 2、BMI在18-25kg/m2（含边界值）； 3、筛选前3个月月经周期规律，周期23-35天（含边界值）； 4、卵巢储备功能正常：抗苗勒管激素（AMH）＞1.2ng/ml、月经期2-4天性激素FSH≤10UI/L，LH、E2、T、PRL在实验室正常范围内，或研究者认为异常没有临床意义； 5、年龄20-40岁，且具有IVF-ET/ICSI助孕指征的不孕女性； 6、首次IVF/ICSI助孕治疗周期； 7、受试者及其配偶自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、卵巢低储备，至少存在一下任何一项：双侧卵巢AFC＜7个，AMH<1.2ng/ml 2、严重的子宫腺肌症（子宫最大直径>=70mm） 3、多囊卵巢综合征 4、既往病史或妇科超声提示以下情况且具有临床意义：子宫及子宫内膜病变，包括黏膜下子宫肌瘤、大于4cm或虽小于4cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、子宫内膜息肉≥1cm、经研究者评估影响妊娠的宫腔粘连、子宫畸形等；卵巢及附件病变：如复杂性卵巢囊肿直径＞3.5 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵、经研究者评估影响妊娠的未经处理的单侧或双侧输卵管积水等； 5、传染病筛查结果提示：人免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗 6、患有任何可影响身体系统功能和可能影响试验用药品吸收、过度蓄积、影响代谢或改变试验用药品排泄方式的任何疾病或症状（如：慢性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎） 7、肝肾功能障碍疾病。 8、对外源性促排卵药物及抗结核药物过敏或有禁忌症 9、受试者或配偶任一方或双方携带染色体结构异常且经研究者判断具有临床意义，或有遗传性疾病等需行胚胎植入前遗传学检测 10、筛选期前3个月内与其他的临床试验 11、研究者认为不适合参加本研究的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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