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【ChiCTR2400090491】脐带血单个核细胞(UCB-MNCs)治疗脊髓损伤的临床安全性及有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400090491

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

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靶点

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适应症

急性脊髓损伤(acute spinal cord injury,ASCI)是车祸、高处坠落等暴力外伤后常见的损伤,往往导致损伤平面以下出现感觉、运动功能障碍,膀胱直肠括约肌功能丧失以及肌张力异常等相应临床症状。

试验通俗题目

脐带血单个核细胞(UCB-MNCs)治疗脊髓损伤的临床安全性及有效性研究

试验专业题目

脐带血单个核细胞(UCB-MNCs)治疗脊髓损伤的临床安全性及有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过观察脐带血单个核细胞治疗脊髓损伤患者的疗效相关因素以及不良反应等,评估该治疗方案的安全性及有效性,并于后续建立标准化治疗方案

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用医学随机数表产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄 18-65 周岁(以签署知情同意书的时间为标志),性别不限; 2) 外伤所致胸段(C5-L1)完全性SCI; 3) ASIA SCI分级为A-C级; 4) 病程2周内; 5) MRI 显示损伤范围(空洞、瘢痕)最大长度不超过2cm; 6) 在充分知情的前提下遵照患者个人意愿签署知情同意书。;

排除标准

1) 非外伤性SCI,如脊髓肿瘤、脊髓炎、脱髓鞘、脊髓血管畸形等; 2) 合并恶性肿瘤; 3) 合并神经退行性疾病或神经病变; 4) 合并出血性疾病或凝血功能障碍; 5) 合并肝肾功能显著异常; 6) 活动性或逐渐加重的感染性疾病,如梅毒、HIV感染、乙肝活动期、丙型肝炎等; 7) 妊娠或哺乳期妇女,或给药期间三个月内有妊娠计划者; 8) 依从性差,精神障碍,或者不能正确理解配合以致不能完成研究及随访计划者; 9) 正在或三个月内计划参与其他临床研究者; 10) 合并导致神经功能障碍的其他疾病,如脑外伤、四肢外伤等; 11) 研究者认为不适合入选的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

潍坊市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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