CTR20233418
已完成
盐酸苯海索片
化药
盐酸苯海索片
2023-10-27
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用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。
盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验
盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
570100
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹餐后状态下口服受试制剂盐酸苯海索片（规格：2mg，持证商：海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司）与参比制剂盐酸苯海索片（规格：2mg，持证商：WATSON LABORATORIES INC INC，商品名：Trihexyphenidyl Hydrochloride ® ）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸苯海索片和参比制剂盐酸苯海索片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2023-11-03
2023-12-06
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有青光眼、重症肌无力、迟发性运动障碍、前列腺肥大、胃肠道或泌尿生殖道阻塞性疾病者；
3.（问询）最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
登录查看十堰市太和医院
442012
全球上市
市场信息
生产检验
合理用药约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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