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【ChiCTR2400084731】医学数字人代谢静息模型构建和运动代谢能级评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084731

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

医学数字人代谢静息模型构建和运动代谢能级评价研究

试验专业题目

医学数字人代谢静息模型构建和运动代谢能级评价研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的 (1) 建立标准、稳定、高效的人体代谢舱热量测量法，提高临床研究测量精度和可靠性。 (2) 采集针对中国标准人群，覆盖人体从结构，生理及临床表型等方面的数据，从而构建宏观临床病例到微观生物学信息的全维度医学数字人代谢模型。 (3) 构建针对中国人群标准饮食情况下的人体代谢模型，包括静息、运动、进食、睡眠等不同状态下的全天候动态变化规律，探究代谢特征和表达区别。次要目的： (1) 针对人体代谢研究围绕人体代谢舱这一领先工具，优化临床研究流程与实验涉及范式。 (2) 为人体代谢研究探索高精度的热量测定方法。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18～70 岁中国人（2）男性身高 161～179CM/体重 48～76KG，女性身高 150～166CM/体重41～66KG（身高体重根据国家体育总局《国民体质监测公报》的该年龄段平均身高/体重±5%确定为范围，同时 BMI 参考中国标准 18.5～23.9 标准）；（3）在一个固定地域生活超过一年以上；（4）自愿参加本试验究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）曾被诊断为血糖受损，糖尿病，高血压、冠心病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退；（2）曾患任何严重器质性疾病，以及严重肺肝肾功能障碍（ALT 大于正常上限的 1.5 倍,肌酐大于61μmol/l）、精神病、伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症；其他严重器质性心脏病；（3）30 天内使用任何可能影响试验结果的处方药物；（4）因手术或者医疗因素可能影响药物吸收，代谢，分布，排泄；（5） 90 天内曾参加临床药物试验，或者接受过试验药物至今少于 5 个半衰期；（6）2 个月内曾捐献全血或血浆，或有严重失血；（7）多种药物过敏史；（8）曾有严重过敏性疾病如哮喘，过敏性休克等药物；（9）药物滥用或酒精滥用（每周摄入大于 280g 乙醇约等于 8750ml 啤酒，4900ml 红酒，875ml 烈酒）；（10） 3 个月内有吸烟史或吸食任何烟草相关品；（11）排便周期大于 3 天；（12）曾有过长期素食、无麸质、生酮等特殊饮食方式；（13）女性受试者应非经期、未怀孕、非哺乳期；（14）样本量不足以实验室提取使用；（15）受试者信息不全或医疗记录中无法溯源；（16）研究者认为不适合受试者，如参加试验可能使受试者有重大风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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