CTR20220849
已完成
布立西坦片
化药
布立西坦片
2022-04-14
/
本品适用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作
一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服布立西坦片的生物等效性试验
一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服布立西坦片的生物等效性试验
201203
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司（持有人：上海迪赛诺生物医药有限公司）生产的布立西坦片（规格：100mg）与生产商为UCB pharma S.A.、持证商为UCB,Inc.的布立西坦片（商品名：BRIVIACT®，规格：100mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服布立西坦片受试制剂（规格：100mg）及参比制剂（商品名：BRIVIACT®，规格：100mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-05-12
2022-07-21
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.筛选期问诊）对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
登录查看成都新华医院
610055
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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