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首页 临床进展 KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的Ib/II期临床研究

【CTR20201221】KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201221

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人白介素-12注射液(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人白介素-12注射液(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2020-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤患者放化疗后的白细胞和血小板减少症

试验通俗题目

KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的Ib/II期临床研究

试验专业题目

KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、主要目的：评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2、次要目的： 1) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的药效学特征； 3) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中对化疗引起的血细胞减少的疗效； 4) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 3、探索性目的 1) 评价KLT-1101在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。探索KLT-1101的临床推荐剂量.

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 自愿参加本次临床试验，有能力理解研究要求，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.1) 入组前既往治疗方案毒性尚未恢复，仍有2级以上的毒性反应（脱发除外）；

2.2) 已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移（经研究者判断，患者病情稳定可入组的除外）；

3.3) 需要全身治疗的活动性感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址
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