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【ChiCTR2100054042】SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054042

试验状态

尚未开始

药物名称

SPT-07A注射液

药物类型

化药

规范名称

SPT-07A注射液

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中的III期临床试验

试验专业题目

评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价 SPT-07A 注射液用于急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区组随机方法进行受试者的随机化入组。分层因素为受试者入组时的病程(按病程≤24h、24h<病程≤48h 划分)，即从受试者“最后看起来正常的时间”到受试者随机化的时间。随机化专员通过 SAS 软件(9.4 或以上版本)，按试验组与安慰剂组 1:1 的比例并基于上述分层因素产生受试者随机表和药物随机表，导入到中央随机系统(IWRS)中。使用 IWRS 分配随机号以及相对应的药物编号，并管理试验药物。一旦受试者的入选资格得到确认，研究者或指定的授权人员登陆随机化系统，输入受试者相关信息并选择该受试者对应的病程分层，得到该受试者的随机号。随机完成后，研究者或授权人员可以在中央随机系统中进行发药操作，系统分配给该名受试者药物编号。研究者根据药物编号给予相关药物。受试者在随机化后退出研究，该随机号及分配的药物编号不再重复利用。本研究的受试者随机将采用竞争入组方式，受试者随机表中同一区组的随机号所对应的受试者可能来自不同的中心。

盲法

双盲

试验项目经费来源

苏州沪云新药研发股份有限公司

试验范围

目标入组人数

556

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～85周岁，性别不限(包括18周岁和85周岁)； 2.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》，并结合临床医生经验，诊断为缺血性脑卒中患者； 3.从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤48小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准； 4.首次发病或上次发病后愈后良好(mRS评分0-1分)再次发病的患者； 5.就诊时6分≤NIHSS评分≤20分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分； 6.理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书(知情同意书由本人或监护人自愿签署)。；

排除标准

1.根据研究者判断，脑卒中患者出现共济失调等症状是由脑干、小脑等后循环缺血引起； 2.神经影像学检查(CT/MRI)提示颅内出血性疾病(如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑3.3此次发病后准备行或已行静脉溶栓或紧急及近期(90天内)需要血管内治疗的患者； 4.肾功能不全：血肌酐>2.5倍正常值上限，或已知的其它严重肾功能不全疾病； 5.肝功能损害：ALT、AST>2.5倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等； 6.高血压控制不佳，首次给予试验药物前收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg的患者； 7.心率<40次/min和/或心室率>120次/min；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常者；近1个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者(按照NYHA分级为III-IV级患者)； 8.癫痫持续状态者，合并其他器质性精神疾病及中重度认知功能障碍等原因而无法合作或不愿合作的患者； 9.合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病(如血友病等)，预期生存时间不超过3个月者； 10.妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者； 11.过敏体质、对试验药物、类似药物过敏的患者； 12.随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究者； 13.研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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