ChiCTR2300073056
尚未开始
/
/
/
2023-06-30
/
/
新型冠状病毒肺炎
评价重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞)(WSK-V101C)在18周岁及以上人群中序贯加强免疫的安全性与免疫原性的临床研究
评价重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞)(WSK-V101C)序贯加强免疫的安全性和免疫原性临床研究
610200
评价重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞)(WSK-V101C)作为序贯加强疫苗的安全性。 评价重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞)(WSK-V101C)对比重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)（WSK-V101）针对当前流行株（如XBB主要流行亚型）作为序贯加强疫苗的免疫原性的优效性。
随机平行对照
Ⅱ期
本研究分两个阶段，第一阶段采用双盲设计，第二阶段采用非盲设计。 第一阶段采用分层区组随机的方法，年龄作为分层因素。由随机化统计师应用SAS v9.4或以上版本软件采用区组的方法，按1：1的比例，产生随机编码表。采用中央随机系统进行随机和疫苗管理。生成的随机编码导入中央随机化系统中，由随机系统将按1：1的比例将受试者随机分配至试验组或对照组。
第一阶段的疫苗需要编盲，疫苗的编盲工作将参考编盲单位的SOP执行，受试者、研究者、研究协调员、研究相关人员和申办者对受试者分组情况均处于盲态。
自筹
/
3000;100
/
2023-06-30
2024-12-31
/
1.年龄在18周岁及以上，包括患有基础疾病及免疫低下的受试者； 2.新冠疫苗基础免疫或加强免疫≥6个月； 3.≥3个月SARS-CoV-2感染史，或从未感染过； 4.有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；
登录查看1.腋下体温≥37.3℃； 2.近48小时内SARS-CoV-2抗原或核酸筛查阳性； 3.筛选期抗SARS-CoV-2 IgM抗体阳性； 4.处于恶性肿瘤进展期，疾病控制不稳定； 5.女性妊娠期(妊娠试验检测结果为阳性)、哺乳期； 6.患有严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、心衰、严重高血压且药物无法控制等； 7.患有其他严重慢性疾病，如未稳定控制的哮喘、糖尿病，慢性阻塞性肺病、肺栓塞，需要透析的慢性肾病，肝硬化，惊厥、癫痫等神经/精神疾病； 8.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染； 9.对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重过敏史或疫苗过敏反应； 10.先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿； 11.无脾或功能性无脾； 12.患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌肉注射禁忌)； 13.接受研究疫苗前1个月内接受过其他研究药物； 14.接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，或1个月内接受过减毒活疫苗； 15.有生育能力的女性受试者在入组前1个月内未采取有效的避孕措施； 16.有生育能力的女性及男性受试者，从筛选期至免疫后3个月内有怀孕计划、捐精/捐卵计划； 17.筛选期实验室检测结果异常，经研究者判断，不适合接种研究疫苗； 18.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。 注：本研究中新冠病毒SARS-CoV-2感染定义为：受试者既往核酸或者抗原检测结果为阳性，则可以根据检测结果判定为既往新冠感染。；
登录查看江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）
/
精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
