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【CTR20201525】GT1708F治疗恶性血液病患者的研究

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基本信息
登记号

CTR20201525

试验状态

已完成

药物名称

GT-1708F片

药物类型

化药

规范名称

GT-1708F片

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性血液病

试验通俗题目

GT1708F治疗恶性血液病患者的研究

试验专业题目

一项评价GT1708F治疗恶性血液病患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价不同剂量的GT1708F在恶性血液病患者中的安全性和耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； I期研究 次要目的： 评价GT1708F单次和连续多次给药在恶性血液病患者中的药代动力学（PK）特征； 评价单药GT1708F在恶性血液病患者中的初步有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2020-11-27

试验终止时间

2023-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病（APL[M3亚型]）或细胞遗传学t（9:22）易位的患者；

2.已知累及中枢神经系统（CNS）的AML受试者；

3.白细胞计数≥30×109/L（允许筛选前用羟基脲或白细胞单采术治疗，使白细胞计数低于30×109/L，但首次用药前需停用羟基脲至少24 h）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院;浙江大学医学院附属第一医院;广西医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000;300000;310003;530021

联系人通讯地址
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