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【ChiCTR2100045393】请与我们联系上传伦理批件及研究计划书。卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合TACE对比甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗切除术后高复发风险的肝细胞癌的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045393

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件及研究计划书。卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合TACE对比甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗切除术后高复发风险的肝细胞癌的随机对照临床试验

试验专业题目

卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合TACE对比甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗切除术后高复发风险的肝细胞癌的随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼联合TACE对比甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗切除术后高复发风险的肝细胞癌，对比甲磺酸阿帕替尼联合TACE治疗更具有生存获益。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机

盲法

开放试验

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-13

试验终止时间

2023-04-13

是否属于一致性

入选标准

1. 初次治疗时经组织病理学确诊的HCC； 2. BCLC分期B-C期； 3. 首次给药前1月接受过肝癌切除术，未接受TACE或针对HCC的全身系统性抗肿瘤治疗； 4. 存在术后高复发风险（微血管浸润、门静脉癌栓形成、多发性结节、结节无包膜、严重的肝硬化、甲胎蛋白（AFP）及其异构体水平高等）； 5. ECOG评分为0-1分； 6. 预计生存期 ≥ 3月； 7. Child-Pugh评分≤7分； 8. 受试者应未曾接受过抗PD-1或PD-L1或CTLA-4或Car-T免疫治疗； 9. 无症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制 10. 实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： 1) ANC≥1.5 x 10^9/L； 2) PLT≥80 x 10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1)TBIL<1.5 x ULN； 2)ALT和AST<2.5 x ULN，而对于肝转移患者则< 5 x ULN； 3)血清Cr≤1.25 x ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.可提供足够组织标本行PD-L1或TMB等检测或血液标本（治疗前1周，免疫评效每两月一次）进行后续分析； 12.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 13.18-80周岁； 14.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 3. 既往对试验药物：卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片任何成分发有过敏史； 4. 受试者顽固性胸腔、腹腔或心包积液控制欠佳； 5. 门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓； 6. 既往接受过抗VEGF和/或VEGFR、RAF、MEK等信号通路的靶向治疗； 7. 有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 8. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 9. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 10. 首次使用研究药物前4周发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 11. 受试者1月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制； 12. 按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 13. 不可控制的高血压，经治疗后收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 14. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2个月内有黑便、呕血病史者； 15. 凝血功能异常（INR>1.5，APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 16. 长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 17. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 18. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 19. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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