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【CTR20210952】TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210952

试验状态

主动终止（经与主要研究者充分沟通现有临床试验数据，目前观察到的初步有效性数据未达到预期，后续受试者继续接受试验药物获益有限，为降低受试者风险，公司和主要研究者共同决定终止该项目的相关临床试验。）

药物名称

TQB-3616胶囊

药物类型

化药

规范名称

库莫西利胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肺癌

试验通俗题目

TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究

试验专业题目

TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价TQB3616+盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的客观缓解率（ORR）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2021-08-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学证实的小细胞肺癌受试者或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的受试者。；2.队列一：既往接受至少一种含铂方案化疗或放化疗治疗过程中疾病进展或末次治疗后疾病进展的小细胞肺癌受试者。；3.队列二：既往仅接受一种PD（L）1抑制剂单药或联合以铂类药物为基础的化疗用于局部晚期、转移性/复发性NSCLC的受试者。；4.存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶。；5.年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月。；6.主要器官功能正常，符合下列标准：血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）、绝对中性粒细胞计数（ANC）、血小板（PLT）符合要求。生化检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）、血清肌酐（Cr）、或肌酐清除率符合要求。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）符合要求。多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)符合要求。；7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.1.合并疾病及病史：a)5年内既往或同时患有其它恶性肿瘤者;b)具有影响口服药物的多种因素者；c）先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度者；d)分组前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤;e)6个月内发生过动/静脉血栓事件;f)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。；2.肿瘤相关症状及治疗：a）既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的受试者；b)伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移者;c)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;d)手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫;e)首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法;f)影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者。g)首次给药前1个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥2.5 mL的受试者。以及其他有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。；3.队列二：EGFR突变、已知ALK易位的受试者。；4.具有大咯血风险的中央型鳞癌。；5.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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