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【ChiCTR1800017633】大剂量Vit C治疗脓毒症的随机双盲多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017633

试验状态

正在进行

药物名称

维生素C

药物类型

化药

规范名称

维生素C

首次公示信息日的期

2018-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

大剂量Vit C治疗脓毒症的随机双盲多中心临床研究

试验专业题目

大剂量静脉使用维生素C对脓毒症早期多脏器功能保护的随机双盲多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

大剂量维生素C对脓毒症治疗的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员采用SAS9.4软件生成随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

瑞金医院临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

310

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁及≤75岁; 2.符合新版脓毒症诊断的患者，感染引起的器官功能障碍指依照序贯性器官衰竭评估(SOFA)评分(见表) 在基线水平上升高 ≥ 2 分; 3.发病72小时内; 4.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； 5.所有患者入组均签订该研究知情同意书。；

排除标准

1.合并肿瘤且在治疗期间； 2.患者或其委托人拒绝肾脏替代治疗、血管活性药物及机械辅助通气等积极脏器支持措施； 3.处于怀孕或哺乳期； 4.入院前心脏、肝、肺脏、肾脏器官存在慢性功能衰竭； 心衰为长期使用左心辅助装置或米力农等强心药物治疗； 肝功能为 child 分级 C级； 慢性呼吸衰竭：长期使用家庭无创氧疗装置（鼻导管或无创正压呼吸机）； 确诊为慢性肾脏疾病：持续的 eGFR<60ml/min 或血肌酐大于 150umol/L。 5.已知明确的肾结石患者； 6.对 VitC 过敏； 7.在本研究的时间范围内使用其他试验药物治疗； 8.使用免疫抑制剂或超过两周的糖皮质激素(等同于 0.5mg/公斤体重/天的强的松或强的松龙)，包括各类自身免疫疾 病及器官移植； 9.体重大于 100kg。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院急诊科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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