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首页 临床进展 人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）临床试验

【ChiCTR1800019838】人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019838

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）患者

试验通俗题目

人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）临床试验

试验专业题目

人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本次研究的主要目的是通过临床对比一致性研究，将广州燃石医学检验所有限公司生产的人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）（评价产品）和对比方法同时进行检测，定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中肿瘤基因变异情况。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州燃石医学检验所有限公司（申办者）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

本次临床试验主要选取经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者作为入选病例；同时，选取部分肺部良性肿瘤作为干扰样本进行检测。患者性别、年龄不限。 入组标准 A.经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC） B.经病理诊断为小细胞肺癌 C.经病理诊断为肺部良性肿瘤；

排除标准

（1） 样本采集后保存时间在入组时超过24个月； （2） 组织样本不能满足检测要求者（如蜡块样本不够、蜡块丢失等）； （3） 同一病例重复采样； （4） 超出例数（竞争入组）； （5） 样本信息不全、不规范。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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