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【CTR20160407】磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致的咳嗽

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基本信息
登记号

CTR20160407

试验状态

主动暂停（本项目原为3.1类验证性临床批件。现拟按照仿制药一致性评价要求，重新研究申报，暂停临床研究）

药物名称

磷酸二甲啡烷糖浆

药物类型

化药

规范名称

磷酸二甲啡烷糖浆

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童呼吸道感染所致的咳嗽

试验通俗题目

磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致的咳嗽

试验专业题目

磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价磷酸二甲啡烷糖浆治疗儿童呼吸道感染所致咳嗽的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄1-14周岁，男女不限；2.符合急性上呼吸道感染、急性支气管炎或肺炎诊断标准的住院患儿；3.伴有咳嗽症状，日间或夜间咳嗽症状积分≥2分；4.咳嗽症状在入选前36h内未出现好转者；5.同意参加本临床试验，受试者和法定监护人已签署知情同意书；

排除标准

1.慢性咳嗽或合并喘息患儿；2.重症肺炎、毛细支气管炎、百日咳、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等患儿；3.出现呼吸抑制、气道阻塞或组织缺氧症状者；4.已知对试验药及其辅料或非甾体抗炎药过敏或过敏体质者；5.入组前24小时内服用过镇咳药物（如可待因、右美沙芬等具有镇咳作用的中西药物）者；6.糖尿病或糖耐量受损的患儿；7.合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；8.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；9.试验前3个月参加过其它临床试验；10.研究者认为不适宜参加该临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址
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