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【ChiCTR2000040417】阿奇霉素对慢性阻塞性肺疾病患者气道微生态的影响的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040417

试验状态

正在进行

药物名称

阿奇霉素

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

阿奇霉素对慢性阻塞性肺疾病患者气道微生态的影响的多中心随机对照研究

试验专业题目

阿奇霉素对慢性阻塞性肺疾病患者气道微生态的影响的多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

545000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.肺部良性结节病变气道微生态与慢性阻塞性肺疾病微生态是否相同； 2、测定气道微生态不同的标本取材结果是否一致； 3、通过比较阿奇霉素组与对照组的慢性阻塞性肺疾病患者6个月、12个月诱导痰和肺灌洗结果微生态、IL6、IL8、CD3、CD4、CD8、肺功能变化，评估气道微生态中某种菌群变化与IL6、IL8、CD3、CD4、CD8、肺功能改变是否存在相关性；同时评价诱导痰与肺灌洗液在气道微生态16SrRNA结果是否一致，诱导痰是否做为气道灌洗液评估气道微生态的金标准。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将入组的确诊COPD患者根据完全随机化分组：先将患者编号，再用随机数字表分为阿奇霉素组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.选取2020年12月至2021年12月在我院住院的患者，符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》（2019年修订版）关于COPD诊断标准；2.年龄35岁-75岁；3、能耐受气管镜检查；4.未合并有肺部感染、支气管扩张、肺结核、肺部肿瘤等肺部感染性疾病的患者；5、未合并有心、脑、肾等严重疾病的患者；6.无阿奇霉素过敏的患者。；

排除标准

1、合并有严重的心脑血管疾病、肾功能不全，心电图异常的患者；2、有精神疾病的患者；3、入院前6周内使用过抗生素的患者；4、长期口服激素的患者；5、不能配合气管镜检查及服用阿奇霉素的患者；6、排除其他系统疾病及恶性肿瘤的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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