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【ChiCTR2400092166】一项探讨喂养添加母乳低聚糖（HMOs）对中晚期早产儿影响的初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092166

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

一项探讨喂养添加母乳低聚糖（HMOs）对中晚期早产儿影响的初步研究

试验专业题目

一项探讨喂养添加母乳低聚糖（HMOs）对中晚期早产儿影响的初步研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100853

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确补充HMOs对中晚期早产儿的肠道健康及生长发育的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者将被平均随机分配到治疗组或对照组。随机分组将由与研究无关的专业人员通过计算机生成序列生成。

盲法

双盲；整个试验过程对研究者、受试者父母/法定监护人以及参与本试验的其他盲态团队人员进行设盲。

试验项目经费来源

虹摹生物科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.胎龄32至37周之间出生的早产儿，出生体重< 2500克，小于7天的婴儿被纳入研究； 2.临床稳定（定义为未接受任何侵入性呼吸支持，没有需要治疗的开放性动脉导管，出生时未出现早发性败血症或严重的宫内发育迟缓，目前未使用血管加压药来支持血流动力学）； 3.按时到院复诊，能配合完成各种量表的检查； 4.入组时可以耐受不含任何益生菌的标准牛奶婴儿配方奶粉； 5.父母/监护人在研究结束前不打算改变喂养方案，签署书面知情同意。；

排除标准

1.需要喂养方案规定以外的饮食的婴儿； 2.存在相关病症或者病史可能因参与本研究而使其风险增加或者对胃肠道耐受性、生长和/或发育有潜在影响的母体、胎儿或参与者的病史；3.正在接受持续的预防性抗真菌治疗或在入组前出现早发性败血症或肝衰竭； 4.对HMOs所含成分过敏，已诊断为牛奶蛋白过敏或其他过敏性疾病； 5.有可能增加研究参与风险或干扰研究结果解释的医疗状况或病史的婴儿（包括主要先天畸形的证据；怀疑或记录在案的系统性或先天感染；除因黄疸光疗住院外的新生儿重症监护室入院历史；其他严重的医疗或实验室异常）； 6.正在或曾经接受益生菌补充剂或任何已知或怀疑会影响脂肪消化、吸收和/或代谢、粪便特征、增长、胃酸分泌的药物或补充剂的婴儿； 7.知情同意告知后父母拒绝参加者； 8.无法遵守预定访视和研究方案的喂养要求； 9.正在或曾经参加过其他临床试验； 10.研究者判断其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心小儿内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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