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【ChiCTR-TNRC-10000838】替吉奥胶囊联合亚叶酸钙、奥沙利铂(SOL)方案一线治疗无法手术切除的晚期结直肠癌患者的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNRC-10000838

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥胶囊+亚叶酸钙+奥沙利铂

药物类型

规范名称

替吉奥胶囊+亚叶酸钙+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2010-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

替吉奥胶囊联合亚叶酸钙、奥沙利铂(SOL)方案一线治疗无法手术切除的晚期结直肠癌患者的II期临床试验

试验专业题目

替吉奥胶囊联合亚叶酸钙、奥沙利铂(SOL)方案一线治疗无法手术切除的晚期结直肠癌患者的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索替吉奥胶囊联合亚叶酸钙、奥沙利铂联合化疗方案一线治疗无法手术切除的晚期结直肠癌的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

大鹏药品信息咨询（北京）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-03-01

试验终止时间

2012-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20周岁以上； 2.可以口服给药； 3.病理学诊断为结直肠腺癌； 4.患者本人签署知情同意书； 5.没有进行前期治疗(放疗，化疗，免疫疗法等)；但是，符合以下i)或ii)条件的接受不含S-1的术后辅助化疗后影像学检查确诊复发的患者可以入选。 i)术后辅助化疗不含L-OHP者，辅助化疗结束180天后复发， ii)术后辅助化疗含L-OHP者，辅助化疗结束1年后复发 6.入选前15天以内，螺旋CT、MRI检查有1cm以上的靶病灶； 7.入选前15天以内，血液、肝肾功能符合以下标准： ?血红蛋白：90g/L及以上 ?白细胞数：4.0*109/L-12.0*109/L ?中性粒细胞数：2.08109/L及以上 ?血小板数：100* 109/L及以上 ?血清总胆红素：正常值上限的1.5倍以下 ?血清AST、ALT、ALP：正常值上限的2.5倍以下 ?血清肌酐：正常值上限以下当患者存在肝转移时，血清AST、ALT、ALP值可以放宽到正常值上限的5倍以内。 8.ECOG评分 0～1； 9.患者的预期生存期在90天以上。；

排除标准

1.严重药物过敏史(包括对铂类制剂、5-FU、FT、LV，5-HT3受体拮抗剂轻度过敏)的患者； 2.入选前4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者； 3.入选前4周内接受过手术，且其影响尚未消除的患者； 4.腹泻患者； 5.合并活动性感染的患者(感染引起38℃以上发热)； 6.合并控制不良的高钙血症、高血压、糖尿病的患者； 7.合并严重心电图异常或影响临床治疗的心脏病(心功能不全，心肌梗塞，心绞痛)的患者； 8.合并严重肺部疾病(间质性肺炎，肺纤维症，严重肺气肿等)的患者； 9.合并影响临床治疗的精神障碍或有中枢神经疾病既往史的患者； 10.合并活动性消化道出血的患者； 11.需要引流的胸水、腹水及心包积液的患者； 12.合并多发骨转移的患者； 13.有严重并发症(肠梗阻、肾功能不全、肝功能不全、脑血管障碍等)的患者； 14.脑转移或疑似脑转移的患者； 15.有活动性多原发癌的患者； 16.妊娠、哺乳期妇女，及拒绝采取避孕措施的女性或男性； 17.研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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