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【CTR20190833】依折麦布片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190833

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2019-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）;

试验通俗题目

依折麦布片生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉研究评价依折麦布片空腹和餐后给药的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、以北京四环制药有限公司生产的依折麦布片作为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以MSD Pharma 生产的依折麦布片（商品名：益适纯）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。2、评价北京四环制药有限公司生产的依折麦布片单次口服给药的药代动力学（PK）特点。评价北京四环制药有限公司生产的依折麦布片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人； 性别：男性和女性兼有；

排除标准

1.发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；

2.肌酸激酶超过正常值者；

3.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药主要成分有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址
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