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【CTR20240805】硫酸羟氯喹片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240805

试验状态

已完成

药物名称

硫酸羟氯喹片

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

试验通俗题目

硫酸羟氯喹片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

硫酸羟氯喹片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、单周期、平行的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的硫酸羟氯喹片（规格：0.2g）为受试制剂，以Sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI持证的硫酸羟氯喹片（商品名：Plaquenil®，规格：0.2g）为参比制剂，在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片（商品名：Plaquenil®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 220  ；

第一例入组时间

2024-03-14

试验终止时间

2024-09-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对本品或4-氨基喹啉类化合物过敏者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有体位性低血压、QT间期延长病史，有眼睛黄斑疾病、视网膜病、红绿色盲症病史，有低血糖病史，有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史者；

3.（问询）筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与硫酸羟氯喹片有相互作用的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江门市五邑中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

529000

联系人通讯地址
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