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【ChiCTR-ONC-17013933】仿生、3D指引、碳纤维修复胸廓骨缺损的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17013933

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胸壁巨大肿瘤

试验通俗题目

仿生、3D指引、碳纤维修复胸廓骨缺损的临床研究

试验专业题目

3D定制碳纤维修复胸廓骨缺损的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.1. 主要目的探索3D指引碳纤维修复胸廓骨缺损的临床效果。 1.2. 次要目的 1.2.1. 探索3D指引碳纤维修复胸廓骨缺损的可操作性； 1.2.2. 评价3D指引碳纤维修复胸廓骨缺损安全性； 1.2.3. 确定碳纤维骨性修复的生物相容性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中南大学湘雅名医经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

4.1. 年龄：18-75岁（含18岁和75岁），性别不限； 4.2. 符合诊断：胸壁巨大肿瘤，根据其临床资料考虑肿块扩大切除，需要胸廓重建者 4.3. 根据ECOG评分标准注1，体力状况级别为0-2级。 4.4. 肝肾功能指标：血清胆红素小于两倍正常范围值上限，谷丙转氨酶（ALT，Glutamic-Pyruvic Transaminase）或谷草转氨酶（AST，Glutamic OxalaceticTransaminase）小于三倍正常值上限，血清肌酐小于两倍正常范围上限。上述异常，如考虑为肿瘤浸润所致，可以除外。 4.5. 左室射血功能（LVEF，Left Ventricular Eject Function）达45%或大于45%。 4.6. 可以接受人工骨性材料植入手术。 4.7. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

5.1. 存在全身肿瘤转移灶； 5.2. 肿瘤压迫侵犯胸壁以外的部位； 5.3. 肿瘤侵犯胸腔内脏器，难以完整切除者； 5.4. 活动性乙型肝炎病毒(HBV，Hepatitis B Virus)、丙型肝炎病毒（HCV，Hepatitis C Virus）和艾滋病病毒（HIV, Human Immunodeficiency Virus）感染； 5.5. 未经充分控制的活动性感染：系统性真菌、细菌、病毒或其它感染等； 5.6. 有中枢神经系统疾病史； 5.7. 未经控制的精神疾病患者； 5.8. 合并其它威胁生命的严重器官功能衰竭； 5.9. 四周内接受过非诊断目的的重大手术； 5.10. 四周内接受过其它临床研究（观察性研究不包括在内）； 5.11. 妊娠或哺乳期妇女； 5.12. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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