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【ChiCTR2300076208】光动力治疗联合SOX方案及阿帕替尼、PD-1抑制剂治疗不可切除胃癌的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076208

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

光动力治疗联合SOX方案及阿帕替尼、PD-1抑制剂治疗不可切除胃癌的有效性及安全性研究

试验专业题目

光动力治疗联合SOX方案及阿帕替尼、PD-1抑制剂治疗不可切除胃癌的有效性及安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索光动力治疗及其与化疗、靶向治疗、免疫治疗联合应用对不可切除的胃癌患者的临床疗效和安全性及影响晚期胃癌疗效的相关因素。探索性目的：初步探索光动力治疗在晚期胃癌患者免疫功能方面的潜在机制。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82160129）；甘肃省科技重大专项（19ZD2WA001，22ZD6FA054）；甘肃省重点人才项目（2019RCXM020）；兰州市城关区科技计划项目（2020SHFZ0039，2020JSCX0073）；兰州大学第二医“萃英科技创新”计划项目（CY2017-ZD01）；兰州大学医学科研创新能力提升项目（lzuyxcx-2022-160）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理证实/或临床确诊的晚期无法手术切除的胃腺癌； 2. 既往接受或者未接受过标准化疗或靶向治疗或免疫治疗； 3. 年龄≥18岁且不超过75岁； 4. 预计生存期≥3月； 5. ECOG 评分0-1分； 6. 至少有一个可测量的肿瘤病灶: 在螺旋CT上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；普通CT或体格检查，其最大直径须≥20mm； 7. 无主要器官功能衰竭； 8. 无严重凝血功能障碍； 9. 可耐受电子胃镜检查者； 10. 自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对光敏剂和人工合成单克隆抗体或免疫抑制剂过敏者； 2. 无法耐受局部光动力手术或电子胃镜检查的患者； 3. 既往接受过单克隆抗体治疗并出现2级以上irAE的患者； 4. 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 5. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 6. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 7. 严重的肝性脑病患者； 8. 明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者； 9. 5年内有其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位外) ； 10. 有严重未控制的内科疾病、急性感染者、近期心肌梗塞史（3个月内）及无法耐受肿瘤治疗药物的患者； 11. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃； 12. 妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育者； 13. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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