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【ChiCTR2100042856】阿美替尼在EGFR表达阳性的IIb至IIIa期非小细胞肺癌患者中作为新辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042856

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿美替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿美替尼片

首次公示信息日的期

2021-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿美替尼在EGFR表达阳性的IIb至IIIa期非小细胞肺癌患者中作为新辅助治疗的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿美替尼新辅助治疗法对非小细胞肺癌的治疗效果及并发症分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索和分析甲磺酸阿美替尼作为新辅助治疗对非小细胞肺癌的治疗效果及并发症情况。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

连云港市蕙兰公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的EGFR突变阳性的IIb至IIIa期非小细胞肺癌 3. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HB≥90g/L； b. ANC ≥1.5×10^9/L； c. PLT ≥80×10^9/L （2）生化检查需符合以下标准：血清Cr≤1×正常值上限(ULN)，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 4. 预计生存期≥3个月； 5. 经治医师计划使用阿美替尼治疗； 6. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 7. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿美替尼后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿美替尼后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长，男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 2.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 4.具有症状的中枢神经系统转移； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华东医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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