CTR20221133
已完成
磷酸西格列汀片
化药
磷酸西格列汀片
2022-05-17
/
单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂磷酸西格列汀片与参比制剂磷酸西格列汀片（商品名：JANUVIA®/捷诺维®）在中国健康受试者中的生物等效性试验
312400
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂磷酸西格列汀片【规格：100mg（按C16H15F6N5O计），持证商：浙江昂利康制药股份有限公司】后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以磷酸西格列汀片【商品名：JANUVIA®/捷诺维®，规格：100mg（按C16H15F6N5O计），持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd.】为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-06-20
2022-08-02
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
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一度医药2024-11-21
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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