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【CTR20192439】盐酸多奈哌齐片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192439

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多奈哌齐片

首次公示信息日的期

2019-12-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于轻度或中度阿尔茨海默症状的治疗

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸多奈哌齐片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次 给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-04-07

试验终止时间

2020-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和乙丙肝梅毒艾滋）、体格检查、12导联心电图检查、胸片检查异常且经临床医师判断有临床意义或生命体征监测（额温、脉搏和血压）异常者；

2.对多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史者；

3.有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
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