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首页 临床进展 Ketofol对于抑制儿童接受扁桃体腺样体切除术出现紧急躁动的效率

【ChiCTR1900023634】Ketofol对于抑制儿童接受扁桃体腺样体切除术出现紧急躁动的效率

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023634

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童术后躁动

试验通俗题目

Ketofol对于抑制儿童接受扁桃体腺样体切除术出现紧急躁动的效率

试验专业题目

Ketofol对于抑制儿童接受扁桃体腺样体切除术出现紧急躁动的效率

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究手术结束前提前10min通过静脉推注ketofol（氯胺酮：异丙酚 =1:3）：（1）对于术后躁动的发生率和严重程度的影响；（2）对于术后疼痛评分，POV，SpO2，PACU转出时间的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例分层随机化方法产随机编码，按规定保存盲底。

盲法

1）对研究人员施盲: 指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调。指定一名主治医师负责麻醉实施和记录术中信息。由另外的人员负责PACU观察病人，进行术后镇静、镇痛的评估。以上研究人员在研究期间互相不知道其余研究人员的记录内容。 2）对患者施盲:所有患者术中均使用统一外观的注射器。

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-27

试验终止时间

2019-10-27

是否属于一致性

/

入选标准

11-15岁；ASAI级或II级；获得了其监护人的知情同意；计划进行扁桃体腺样体切除术；计划接受全身麻醉。；

排除标准

拒绝参加本研究；具有临床显著心血管，呼吸，肝脏疾病或癫痫；有全身性疾病，肝脏，肾脏疾病或出血；手术时间超过1小时；对研究药物过敏或使用禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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