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【ChiCTR2400094653】维奈克拉联合阿扎胞苷(VA)方案与阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱、小剂量阿糖胞苷、粒细胞刺激因子(AZA+HAG)方案交替治疗老年或不适合强化化疗的新诊断急性髓系白血病患者:一项多中心、单臂、2期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400094653

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

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靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合阿扎胞苷(VA)方案与阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱、小剂量阿糖胞苷、粒细胞刺激因子(AZA+HAG)方案交替治疗老年或不适合强化化疗的新诊断急性髓系白血病患者:一项多中心、单臂、2期临床试验

试验专业题目

维奈克拉联合阿扎胞苷(VA)方案与阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱、小剂量阿糖胞苷、粒细胞刺激因子(AZA+HAG)方案交替治疗老年或不适合强化化疗的新诊断急性髓系白血病患者:一项多中心、单臂、2期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估新诊断老年或unfit AML患者接受VA方案与AZA+HAG方案交替治疗模式的临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

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试验项目经费来源

深圳市第二人民医院临床研究重点专项(20243357004)

试验范围

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目标入组人数

96

实际入组人数

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第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

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入选标准

①年龄≥18岁; ②新诊断的AML患者; ③达不适合进行强化化疗的标准:若患者年龄≥60岁,则认为患者不适合强化化疗;若患者年龄<60岁,但包括以下情况认为不适合强化化疗:(a)需要治疗的肺部感染; (b)肝功能不全(总胆红素≥2倍正常[ULN]上限或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≥2倍ULN); (c)肾功能不全(肌酐≥2×ULN或肌酐清除率< 30 mL/min); (d)伴有不适合强化化疗的严重并发症,如心力衰竭; (e) ECOG评分≥2。 ④同意签署并提供知情同意书的患者。;

排除标准

1.伴发其他恶性肿瘤患者; 2.3个月内予免疫调节治疗、去甲基化药物、化疗等治疗; 3.严重心脏病史的患者; 4.严重肝肾功能异常患者; 5.患者意识不清或有精神疾患不能配合诊疗者; 6.对治疗药物成分过敏者; 7.急性早幼粒细胞白血病。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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