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【ChiCTR2200059112】放射性碘-125粒子联合碘-131治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的临床疗效与安全性：一项探索性对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059112

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

放射性碘-125粒子联合碘-131治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的临床疗效与安全性：一项探索性对照临床研究

试验专业题目

放射性碘-125粒子联合碘-131治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的临床疗效与安全性：一项探索性对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较碘-125与碘-131联合治疗与单独碘-131治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的临床疗效与安全性。

试验分类

试验类型

病例研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

招募患者后向其详细介绍碘-125 粒子联合碘-131与单纯131I治疗分化型甲状腺甲状腺癌颈部转移性淋巴结的目的及差异，按照患者的意愿选择治疗方案，其中选择碘-125 粒子联合碘-131的患者纳入研究组，选择单纯131I的患者纳入对照组。

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。 2.经组织病理学确诊为分化型甲状腺癌。 3.具有摄碘功能的DTC术后远处转移性病灶，局部复发或持续性进展病灶及局部转移性病灶患者。 4.至少具有一个可测量病灶，有一个以上肿瘤最大径＞2cm（RECIST 1.1）。 5.年龄 18-75 岁；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过6 个月。 6.主要器官功能在治疗前7 天内，符合下列标准： (1) 血常规检查标准（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥ 100g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥ 80×10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限(ULN)，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST ≤2.5 ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN，血清肌酐（Cr）≤ 1.5 ULN且肌酐清除率(CCr) ≥ 60ml/min； (3) 心脏超声：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1.入组前4周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、生物免疫治疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过4周洗脱期也可入组）等；使用左甲状腺素进行TSH抑制及甲状腺素补充治疗不在禁止之列。 2.受试者5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS）。 3.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(5.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发。 4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽）者。 5.伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难。 6.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）使用1-2种降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；（2）显著的心血管损害包括但不限于：≥Ⅱ级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级) ，不稳定型心绞痛，心肌梗死，缺血性心肌病或首次服药前6个月内发生过脑卒中；（3）1级以上窦性心动过缓（CTCAE 5.0）；或二度以上房室传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器的除外）；心律失常（包括QTC ≥480ms）；需要同时使用已知可以延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者；（4）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；（5）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎的患者；（6）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（7）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（8）糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）。 7.治疗前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤。 8.有动脉瘤病史且存在破裂可能。 9.有癫痫病史或有共济失调的神经系统疾病需要治疗的。 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 11.有周围神经系统疾病病史，肌力在3级以下者。 12.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者。 13.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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