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【ChiCTR2000032348】广西多中心本维莫德乳膏治疗轻、中度寻常型银屑病有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032348

试验状态

正在进行

药物名称

本维莫德乳膏

药物类型

化药

规范名称

本维莫德乳膏

首次公示信息日的期

2020-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常型银屑病

试验通俗题目

广西多中心本维莫德乳膏治疗轻、中度寻常型银屑病有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

广西多中心本维莫德乳膏治疗轻、中度寻常型银屑病有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价卤米松序贯本维莫德对比卤米松序贯卡泊三醇的有效性、安全性，以及随访6个月的疾病控制率，为临床使用卤米松序贯本维莫德提供用药依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-27

试验终止时间

2022-04-26

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在 18 岁-65 岁之间的寻常型银屑病患者，男女不限； 2）皮损面积小于10%； 3）研究者总体评价(PGA)>2； 4）观察靶部位皮损直径≥2cm； 5）既往无严重的系统性疾病，以及精神异常疾病及代谢异常疾病等； 6）未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女； 7）充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1）有严重的中枢神经系统、心血管、肾脏、肝脏、消化道、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统疾病； 2）肝功能(ALT 或 AST)>正常值上限 2 倍，或血清肌酐高于正常值上限； 3）已诊断为非寻常型银屑病(如红皮病型、脓胞型和关节型银屑病)或进行期寻常型银屑病；或由药物引起的银屑病；或皮损面积大于体表面积 10% 的寻常型银屑病； 4）掌跖部位银屑病； 5）妊娠期、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女； 6）对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 7）在三个月内参加了任何其他药物的临床研究者； 8）酒精依赖者； 9）经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂或者其他成瘾性药物者； 10）患有其他可能干扰银屑病临床评估和/或有除银屑病外的其他严重皮肤病史； 11) 基线访视之前 36 周内使用过可能影响银屑病的制剂(如阿法赛特),或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者； 12）基线访视之前 4 周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗(比如系统性皮质激素,甲氨蝶呤,维甲酸或环孢素等)； 13）基线访视之前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用糖皮质激素和维生素 D 类似物)； 14）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究,或研究者认为不适宜参加本研究者。以上任何一个答案为“是”，此患者不能入选试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学第三附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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