CTR20241105
已完成
SXF-102口溶膜
化药
SXF-102口溶膜
2024-04-02
企业选择不公示
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治疗精神分裂症。
布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
201506
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（生产厂家：上海欣峰制药有限公司）与参比制剂布瑞哌唑口崩片（持证商：大塚製薬株式会社(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)，商品名：Rexulti®OD）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布瑞哌唑口溶膜和参比制剂布瑞哌唑口崩片在健康受试者中的安全性；评价受试制剂布瑞哌唑口溶膜和参比制剂布瑞哌唑口崩片（不给水条件）的适口性（整体口感、异味、甜度、香气、苦味评价）、砂砾感、崩解/溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-04-12
2024-07-14
是
1.年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者，有体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常、糖尿病、高泌乳素血症者，有任何（急性或慢性）精神病史或有家族精神病史者，有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；
3.抑郁自评量表（SDS）标准分≥50 分者；
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430014
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
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