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【CTR20160901】rE-4注射液与冻干rE-4人体药代对比临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160901

试验状态

已完成

药物名称

重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液

首次公示信息日的期

2017-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。

试验通俗题目

rE-4注射液与冻干rE-4人体药代对比临床试验

试验专业题目

重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液与冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂人体药代动力学对比临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较男性健康成年受试者单次皮下注射相同剂量rE-4注射液和冻干rE-4后的药代动力学参数，判断石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研发的两种制剂是否生物等效。 次要目的：评价两种制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性健康受试者，适合插置静脉留置针；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胰腺、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史者；

3.有精神障碍病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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