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【ChiCTR2500095993】圣诺多功能理疗仪(SN-2211T型)治疗哺乳期急性乳腺炎的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095993

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哺乳期乳腺炎

试验通俗题目

圣诺多功能理疗仪(SN-2211T型)治疗哺乳期急性乳腺炎的临床研究

试验专业题目

圣诺多功能理疗仪(SN-2211T型)治疗哺乳期急性乳腺炎的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的 通过探讨圣诺多功能理疗仪(SN-2211T型)治疗哺乳期急性乳腺炎的有效性和安全性,并作出客观评价,为哺乳期急性乳腺炎的治疗提供疗效可靠、科学、实用、绿色的外治技术。 次要目的 建立疗效可靠、符合临床实际要求的具有中医特点的外治法治疗方案,有助于为哺乳期急性乳腺炎的治疗提供一种简便高效的特色治疗手段,并进一步临床应用,使其发挥更大的社会效益。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采取随机分组方法,将60位患者编号为1-60,然后通过Excel生成随机数据,分成相同人数的2组,将每个编号对应的治疗方法放入不透光的序列编码的密封的信封,按患者进入研究的先后顺序随机化分组,再进行相应治疗。

盲法

本研究对结局评价者及统计人员设盲。

试验项目经费来源

国家中医药管理局中医药古籍文献和特色技术传承专项(0686-2211CA08020Z);青年岐黄学者项目(2022);北京市科委首都临床诊疗技术研究及转化应用(Z211100002921020); 北京市医院管理中心培育计划(PZ2021011);北京市中医药科技发展资金项目(BJZYQN-2023-08);北京市自然科学基金 (7254493);北京中医药大学教育科学研究课题(XJY24111)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合哺乳期急性乳腺炎的诊断标准; ②经超声检查未成脓; ③病程在7天内; ④自发病起未经系统规范治疗; ⑤自愿参加研究,签署知情同意书。;

排除标准

①对胶布等外贴物过敏者; ②体温>38.5℃者; ③乳癌患者; ④浆细胞性乳腺炎或肉芽肿性小叶性乳腺炎(哺乳期或非哺乳期); ⑤合并心脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者; ⑥严重皮肤病、糖尿病及精神病患者; ⑦已接受其他相关治疗者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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