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【CTR20231747】评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药治疗晚期软组织肉瘤患者的有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20231747

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期软组织肉瘤

试验通俗题目

评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药治疗晚期软组织肉瘤患者的有效性研究

试验专业题目

注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者中的多中心、开放、非随机II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250101

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：初步评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者人群有效性。次要研究目的： 1、评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者人群的安全性； 2、评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药后在晚期软组织肉瘤患者注射肿瘤病灶的生物分布。探索性目的：探索Choi标准、mRECIST标准的客观缓解率，以及不同标准的肿瘤客观缓解与晚期软组织肉瘤患者生存获益的相关性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经过一线和二线两种标准治疗后疾病进展的复发难治/晚期软组织肉瘤患者；

排除标准

1.具有明显的血液系统、肝功能、肾功能、凝血功能等器官功能障碍；

2.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b) 静息状态下，12-导联心电图检查得出的QTcF≥460 ms； c) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； e) 临床无法控制的高血压（降压药物联用仍不能控制；收缩压（SBP）≥150 mmHg和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg）；

3.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA＞500 IU/ml或研究中心检测下限（仅当研究中心检测下限高于500 IU/ml时）者；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300060;250117

联系人通讯地址

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