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【ChiCTR2300068276】氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068276

试验状态

尚未开始

药物名称

氨氯地平贝那普利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平贝那普利胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压病

试验通俗题目

氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氨氯地平贝那普利胶囊（氨氯地平 5mg；盐酸贝那普利 10mg）为受试制剂，原研诺华制药（Novartis Pharmaceuticals Corp）生产的氨氯地平贝那普利胶囊（氨氯地平 5mg；盐酸贝那普利10mg，商品名：Lotrel ）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的药代动力学相似性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表使用SAS 9.4（或以上版本）统计学软件、Microsoft Excel 或 SPSS 产生，根据受试者的随机号进行随机分组，在本研究中的每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序（A 组、B 组、C 组、D 组）将由随机表确定。

盲法

试验项目经费来源

成都倍特药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-12

试验终止时间

2026-02-12

是否属于一致性

入选标准

1. 性别：男性或女性健康受试者； 2. 年龄：18~65 周岁（包括边界值）； 3. 体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～28.0kg/m2 范围内（包括边界值）； 4. 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5. 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2. 有药物、食物或其他物质过敏史； 3. 试验前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4. 试验前 14 天内服用过任何药物或保健品（包括中草药）； 5. 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6. 试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 7. 在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 8. 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 11. 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12. 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13. 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 15. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 16. 有吞咽困难者； 17. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 18. 首次给药前 28 天内曾接种过新型冠状病毒疫苗，或计划在研究过程中接种新型冠状病毒疫苗者； 19. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 20. 研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址

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