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【ChiCTR2300074316】长春瑞滨节拍化疗联合安罗替尼在 HER2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074316

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

长春瑞滨节拍化疗联合安罗替尼在 HER2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

长春瑞滨节拍化疗联合安罗替尼在 HER2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确长春瑞滨节拍化疗联合安罗替尼在 HER2 阴性晚期乳腺癌治疗的疗效及安全性，为 HER2 阴性晚期乳腺癌后线治疗增添新的数据

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，无需分组

盲法

无

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁的女性； 3.ECOG 体能状态评分 0~2 分； 4.组织学确诊为 HER2 阴性转移性乳腺癌患者，以及无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病患者； 5.HR 阳性/HER2 阴性晚期乳腺癌患者，原发内分泌耐药或在一线内分泌±靶向治疗后病情进展； 6.三阴型晚期乳腺癌一线化疗±免疫治疗后病情进展； 7.血常规检查满足以下条件：(1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L、(2)血小板≥100×109/L、(3)血红蛋白≥90g/ L、(4)白细胞≥3.0×109/L； 8.肝功能满足以下条件：(1)血清总胆红素≤1.5×ULN，若有肝转移，则需≤3×ULN，(2)天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN； 9.肾功能满足以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min （肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）； 10.满足以下条件的女性患者可以参与本次研究：(1)无生育能力；(2)具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前 7 天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内，持续采取高效的避孕措施。；

排除标准

1之前接受过长春瑞滨软胶囊和/或安罗替尼治疗者； 2.活动性或未经治疗的脑转移； 3.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]； 4.随机前 4 周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者； 5.随机前 6 个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II 级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）； 6.已知对本试验涉及的药物及其辅料成分过敏者； 7.已知存在任何研究药物超敏反应史； 8.同时参与其他研究者； 9.无法通过现有技术评价治疗方案的疗效者； 10.其他研究者判断不适合参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安国际医学中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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