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【ChiCTR2400089339】甲苯磺酸瑞马唑仑在肥胖机械通气患者中的有效性和安全性研究： 一项单中心随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089339

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

机械通气肥胖患者

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在肥胖机械通气患者中的有效性和安全性研究： 一项单中心随机、对照研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在肥胖机械通气患者中的有效性和安全性研究： 一项单中心随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索适合肥胖患者长期维持轻中度镇静（＞96h）的理想药物。通过对比不同镇静方案对肥胖机械通气患者的镇静效果及对安全性，评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU肥胖机械通气患者的可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专门的统计学人员通过 “随机数字表法” 产生随机数字，通过信封法保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-16

试验终止时间

2026-09-16

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥18岁； BMI ≥30kg/m2； 入组前气管插管时长≤24h，且预计仍需要机械通气和镇静≥96h； 血流动力学稳定，平均动脉压（MAP）≥65mmHg； 实验前未使用甲苯磺酸瑞马唑仑等镇静药物，入组前需停用镇痛镇静药物进行药物洗脱后，方可纳入。；

排除标准

妊娠期或哺乳期妇女； 严重血流动力学不稳定； 心律失常者； 意识障碍者或无法完成镇痛镇静评估者； 颈椎、脊柱损伤； 急性肝炎或重度肝功能不全（Child-Pugh C级）； 严重的慢性肾脏疾病（肾小球滤过率＜60 ml/min/1.73m2）； 酗酒；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

达州市中心医院

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