ChiCTR2000030322
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2020-02-28
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新型冠状病毒肺炎(COVID-19)
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)危、重型患者的识别与临床治疗
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)危、重型患者的识别与临床治疗
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一、2019年12月，湖北省武汉市出现了多起原因不明的肺炎病例[1]，2020年01月07日，中国疾病预防控制中心（CDC）从这些患者身上发现了一种新型冠状病毒，被WHO命名为“2019-nCoV”[2]。随后，除武汉外，全国各地市均出现不同数量2019-nCoV感染病例，截止至2020年02月19日，全国已有确诊病例74283例，累及死亡人数2009人。疫情形势极其严峻。 河南省信阳市地处河南省最南部，为河南省“南大门”，下辖有8县2区，离武汉较近，因春运由武汉返乡达10万人次，是此次疫情的重灾区。截至2月19日，信阳市共发现2019-nCoV感染确诊病例268例，死亡3人，大部分病例集中收治在信阳市中心医院和信阳市第五人民医院隔离治疗。根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》[3]，临床分型分为：轻型、普通型、重型和危重型。（一）轻型。临床症状轻微，影像学未见肺炎表现。（二）普通型。具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。（三）重型。符合下列任何一条：1.呼吸窘迫，RR≥30次/分；2.静息状态下，指氧饱和度≤93%；3.动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。（四）危重型。符合以下情况之一者：1.出现呼吸衰竭，且需要机械通气；2.出现休克；3.合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。目前信阳市新型冠状病毒肺炎患者危、重型病例占比较高。近日有相关研究[4、5、6]，收集了新冠肺炎普通型和危、重型患者基线资料、流行病学及入院时实验室检测指标，将这些数据分两组进行统计分析，得出结论部分指标差异具有统计学意义。我们思考可以收集信阳市新型冠状病毒肺炎病例临床数据，通过多因素logistic回归分析方法评估疾病严重程度和死亡的危险因素。根据这些统计学数据，拟找到新型冠状病毒肺炎危、重型患者的早期临床特征，进而早期识别出危、重症患者，予以尽早干预，逆转患者结局，改善预后，降低病死率。 二、对于新型冠状病毒肺炎患者的治疗已有了初步的指南推荐，但仍有许多问题待解决。我们拟针对以下三个问题进行临床研究。 1、经鼻高流量氧疗与无创机械通气在新型冠状病毒肺炎危、重型患者中的应用对比分析。 国家卫计委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》呼吸支持建议：对于重型和危重型病例呼吸支持应当给予高流量鼻导管氧疗或无创机械通气[3]，但现有指南都没有提出具体的实施和监测指标。随着经鼻高流量氧疗在ARDS患者中的广泛应用，越来越多的学者将该治疗措施用于急性低氧性呼吸衰竭患者。Ricard[7]研究发现，采用鼻导管高流量氧疗不仅能够显著降低患者有创机械通气的风险，同时还能够提高治疗成功率。Frat [8]等研究对鼻导管高流量氧疗、鼻导管低流量氧疗及无创通气三组进行对比，结果显示，高流量氧疗组患者非机械通气天数显著高于其他两组，且病死率显著低于其他两组，但三组间气管插管率差异无统计学意义。Chanques[9]等研究指出，鼻导管高流量氧疗更为舒适的原因在于，吸入气体的加温与湿化能够稀释呼吸道黏稠的分泌物，从而缓解患者肺不张，使患者感到舒适。王可等[10]的系统评价同样证实，鼻导管高流量氧疗舒适性较高。本研究根据新型冠状病毒肺炎重型及危重型患者出现ARDS时给予的氧疗方式，分为高流量氧疗组和无创机械通气组，并密切观察两组患者插管率、血气分析、氧合指数、并发症、住院时间、以及预后转归等指标，进行统计分析。根据研究结果我们可以进一步判断两种氧疗方式哪种更能改善患者的预后，为新冠肺炎患者提供更有效的呼吸支持方式。 2、中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎普通型患者的有效性及安全性分析 《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第六版）》指南推荐中西医结合的治疗方法，本研究为探讨中西医结合治疗在新型冠状病毒肺炎普通型患者的应用疗效分析。 中药治疗机理[11]：冠状病毒表面存在刺突蛋白（S蛋白），由S1和S2两个亚基组成， S1亚基包含与宿主受体直接相互作用的N端结构域和C端RBD结构域，通过结合宿主受体促进病毒感染，S2亚基介导的病毒和宿主细胞膜之间的融合。2019-nCoV属于套式病毒目、冠状病毒科、β冠状病毒属，是线性单股RNA病毒，可通过S蛋白RBD结构域与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2（ACE2）受体结合而感染细胞，引起一系列病理改变，其中一项改变是激活经典的肾素-血管紧张素系统（RAS）调节路径，下调ACE2表达。目前指南推荐的中药方剂中大多包含了黄芪、人参、槟榔、金银花、连翘等，均表现出对RAS的调控作用[12、13]，黄芪中的单体黄芪甲苷可以激活RAS系统中的ACE2-Ang-（1-7）-Mas通路，使其水平升高，从而起到肾脏、呼吸系统的保护作用[14、15]。人参皂苷Rg3对肾脏的保护作用是通过上调肾脏中的ACE2的表达，从而增加AngII的降解，减轻肾脏中的由AngII介导的炎症、氧化应激、从而减轻肾脏的病变[16]。 该临床研究对中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎患者的有效性及安全性进行分析，拟寻找更有效的治疗方案，为2019-nCoV感染患者的临床治疗提供新的思路，进而挽救更多的患者。 3、新型冠状病毒肺炎危、重型患者ECMO治疗的影响因素分析 ECMO又称体外生命支持，是一种可替代肺脏和心脏功能的呼吸循环支持技术。近年来，体外膜肺氧合（ECMO）在临床得到了广泛的应用[17]。相关研究证实，积极有效的治疗干预是促进重症呼吸衰竭患者病情转归、缓解缺氧症状、延长生存时间的关键[18]。当前临床常见的治疗方案，如呼吸末正压通气、高频振荡通气、俯卧位通气等通气模式均仅能改善患者通气功能，难以完全促进其氧合恢复，远期疗效较差[19、20]。ECMO 作为一项新技术，能应用体外循环进行心肺辅助，快速改善机体缺氧状态，促进病情转归[21、22]。新型冠状病毒肺炎以轻症居多，多数能够痊愈，部分可进展至为重型危。重型患者在发病后一周左右出现呼吸困难和低氧血症，严重者可快速进展为ARDS，并引起多器官功能衰竭，最终导致患者死亡。对于重症新型冠状病毒肺炎治疗，国家卫健委最新版指南认为:无创机械通气2小时，病情无改善，或患者不能耐受无创通气、气道分泌物增多、剧烈咳嗽，或血流动力学不稳定，应及时过渡到有创机械通气。有创机械通气采取小潮气量“肺保护性通气策略”，降低呼吸机相关肺损伤。必要时采取俯卧位通气、肺复张或体外膜肺氧合（ECMO）等。目前也有多机构进行ECMO治疗新型冠状病毒肺炎相关研究。对于新型冠状病毒肺炎导致的急性呼吸窘迫综合征患者的临床特征和进行ECMO治疗的有效性、安全性的研究较少。本项目将研究信阳市中心医院和信阳市第五人民医院收治的危重型新型冠状病毒肺炎患者的临床特征，并对ECMO治疗的有效性及安全性进行统计学分析。对危、重型新型冠状病毒肺炎患者ECMO治疗提供参考性意见，有助于下一步政策方案等制定和实施。
析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
探索性研究/预试验
统计人员采用SPSS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列
设盲 药物干预试验如采用模拟剂（placebo）时需要设盲。方法： 1. 将试验药物与模拟剂外包装标记为 A 或 B，或 1 号、2 号，等，使其不能区别何为治疗药物，何为模拟剂，但可区别为不同药物； 2. 如采用将每个受试者的所有试验药物分装入一个药袋，则在药袋外编序号（1，2，3，……）；然后，按照随机分配表上确定的治疗组和对照组的顺序号将不同药物装入相应药袋； 3. 如采用不分装，则需要将随机分配表上确定的治疗组和对照组标记为 A 或 B，或 1 或 2，医师据此开具医嘱并采用相应的 A、B，或 1、2 号方案作为代号，由药房或护士配以 A 或 B，或 1或 2 号药物； 4. 有的试验采用信封封装应急预案或/和该受试者所接受的治疗方案，以便在发生严重不良反应需中止试验时破盲，采用正确的治疗方法进行处理。
信阳市科技攻关项目基金
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30;15;80;40
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2020-03-01
2020-12-31
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根据中华人民共和国国家卫生健康委员会办公厅颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》确诊新冠肺炎患者。临床分型：（一）轻型：临床症状轻微，影像学未见肺炎表现。（二）普通型：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。（三）重型。符合下列任何一条：1.出现气促，RR≥30次/分；2.静息状态下，指氧饱和度≤93%；3.动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）。高海拔（海拔超过1000米）地区应根据以下公式对PaO2/FiO2进行校正：PaO2/FiO2*[大气压（mmHg）/760];肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展＞50％者按重型管理。（四）危重型：符合以下情况之一者：1.出现呼吸衰竭，且需要机械通气；2.出现休克；3.合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。；
登录查看1.有严重心肺、肝肾功能及中枢神经系统疾病患者。 2.妊娠或哺乳期患者。；
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