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【CTR20200068】头孢克肟分散片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200068

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟分散片

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟分散片

首次公示信息日的期

2020-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克肟分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

621000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川赛卓药业股份有限公司提供的头孢克肟分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（Cefspan）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢克肟分散片和参比制剂头孢克肟细粒在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-03-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

2.对头孢克肟或青霉素类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏（如淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖等），或对同类药物有过敏史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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