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【CTR20132846】注射用艾普拉唑钠Ⅱa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132846

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用艾普拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用艾普拉唑钠

首次公示信息日的期

2014-10-10

临床申请受理号

CXHL1200059

靶点
适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

注射用艾普拉唑钠Ⅱa期临床研究

试验专业题目

在十二指肠溃疡患者中进行的随机、开放、平行、阳性药对照的艾普拉唑钠静脉给药后的药代及药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与注射用埃索美拉唑钠比较，评价注射用艾普拉唑钠用于十二指肠溃疡患者的药代动力学和药效学特征，评价注射用艾普拉唑钠用于人体的安全性，为推荐临床试验治疗方案提供依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.用药前一周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡活动期的志愿者，溃疡直径≤15mm，症状较轻，无合并溃疡出血；2.年龄：18-65岁，包括边界值。男女均可；3.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~29范围内；4.血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象病理学在正常范围；5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有合并症或复合性溃疡和多发性溃疡；2.已用影响溃疡愈合药物，包括中药；3.有心、肝、脑、肺、肾及神经精神系统疾病，肝功能（ALT、AST）、肾功能（Cr、BUN）超过正常值上限1.5倍；4.躯体残疾者；5.最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者；6.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女及哺乳期妇女；7.过敏体质，已知的药物过敏史；8.除溃疡外，以往有重要脏器疾病史者；9.影响药物代谢的其它因素，有酗酒、吸毒史；10.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院临床药理中心;南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;210029;210029

联系人通讯地址
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