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【ChiCTR2200059919】功能性和局限性鼻窦内镜手术对青春期伴息肉型慢性鼻-鼻窦炎疗效的随机对照、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200059919

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

功能性和局限性鼻窦内镜手术对青春期伴息肉型慢性鼻-鼻窦炎疗效的随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

功能性和局限性鼻窦内镜手术对青春期伴息肉型慢性鼻-鼻窦炎疗效的随机对照、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、探究两种手术方式(FESS 和 LESS 手术)对青春期伴息肉型慢性鼻窦炎患者术后预后的影响; 2、评估手术治疗青春期和成年期 CRSwNP 疗效的不同; 3、与成人鼻窦体积比较,评估 FESS 和 LESS 两种术式对青春期 CRSwNP 患者鼻窦发育的影响; 4、评估青春期和成年期 CRSwNP 临床特点的不同。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过Excel随机函数产生

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合 EPOS2020指南CRSwNP(双侧)诊断标准,确诊患有双侧伴息肉的慢性鼻窦炎; 2. 12~65岁;男女均可; 3.受试者及其法定代理人了解试验目的和程序后签署知情同意书自愿加入本研究,依从性好,配合随访。;

排除标准

1. 有以下疾病:单侧 CRSwNP、CRSsNP、囊性纤维化、先天性纤毛运动障碍、鼻肿瘤或其他阻碍性损伤、侵袭性或非侵袭性真菌性鼻窦炎、急性鼻-鼻窦炎及既往接受过鼻窦开放性手术者; 2.有其它严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、内分泌脑血管 或呼吸系统疾病等可能对研究结果的评估产生影响或危害受试者安全的疾病; 3.具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题,可能影响参与研究的知情有效性者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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