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【CTR20182056】甲磺酸达比加群酯胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182056

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸达比加群酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸达比加群酯胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于：降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；治疗已经接受非口服抗凝药物治疗5~10天的深静脉血栓形成和肺栓塞患者； 降低既往接受过治疗的深静脉血栓形成和肺栓塞患者的复发风险；在接受过髋关节置换手术患者中预防深静脉血栓形成和肺栓塞。

试验通俗题目

甲磺酸达比加群酯胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸达比加群酯胶囊健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的甲磺酸达比加群酯胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的甲磺酸达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 ~65周岁之间（包含边界值），男女均有；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙肝表面抗原（酶免）（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（酶免）（HCVAB）、人类免疫缺陷病毒抗体（酶免）（HIVAB）、梅毒螺旋体抗体（酶免）（TP（ELISA））等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.有心血管（如血栓栓塞、心肌梗死等）、肝、肾、内分泌、消化道（如消化不良、恶心、上腹痛、胃肠道出血和腹泻等）、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；

3.已知对本品或其辅料过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址
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