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【ChiCTR2200055326】QP001 注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的 II 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055326

试验状态

正在进行

药物名称

QP001注射液

药物类型

化药

规范名称

QP-001注射液

首次公示信息日的期

2022-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

QP001 注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的 II 期研究

试验专业题目

QP001 注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的 II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

评价QP001注射液用于腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性，探索QP001注射液用于腹部手术镇痛的合理剂量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机编号表和药物编号表由南京医科大学公共卫生学院生物统计学系统计人员提供，利用 SAS 9.4 统计软件产生，并通过交互式网络应答随机系统(IWRS) 进行随机并由专门统计人员完成药物编盲工作

盲法

双盲

试验项目经费来源

南京清普生物科技有限公司，国家自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-10

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书； 2. 择期在全麻下行子宫全切术(不限定手术切口大小)，或其他腹部手术(子宫全切术除外)预期单一切口≥3cm 的受试者，预期手术时长约 1-3 h； 3. 美国麻醉医师协会(ASA)分级为I-II 级的受试者(具体评分标准详见附录 3 美国麻醉医师协会(ASA)评分标准)； 4. 18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限； 5. 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2； 6. 预计术后需要≥48 小时 PCIA 治疗； 7.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作PCIA(患者自控镇痛)设备，能与研究人员有效沟通。；

排除标准

1.随机前 1 年内接受过开腹或腹腔镜手术； 2.随机前 6 个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病，可能会因服用 NSAIDs 类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者； 3.随机前 1 年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术； 4.合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验； 5.合并偏头痛、癫痫发作等神经系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者； 6.合并慢性疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况； 7.患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者； 8.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压受试者: （1）筛选期坐位收缩压≥160mmHg 和/或筛选期舒张压≥100mmHg)；（2）筛选期坐位收缩压≤90mmHg； 9.筛选期 QTc:男性>450ms，女性>470ms(QTc 以 Fridericia 公式计算)； 10.筛选前血糖控制不佳者，随机血糖≥11.1mmol/L； 11.筛选期肝功能异常:天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)≥1.5×ULN 和/或总胆红素(TBIL)≥ 1.5×ULN； 12.筛选期肾功能异常:血肌酐(Cr)≥1.5 ×ULN； 13.筛选期凝血功能异常:凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒； 14.筛选期血小板计数异常:血小板计数<50×10^9/L； 15.血红蛋白<90 g/L； 16.传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查阳性； 17.已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等 NSAIDs 类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌； 18.随机前接受以下药物治疗:接受放化疗或其他生物疗法治疗的癌症受试者(筛选期前 60 天内)、美洛昔康片等长效 NSAIDs 药物(随机前 7 日内)、其他 NSAIDs 药物(随机前3 日)； 19.随机前使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于 5 个半衰期(以实际药物说明书为准)，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素(静脉使用)、镇静药物(术中镇静所用的丙泊酚除外)、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物等(具体种类参考表 6)； 20.研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者； 21.妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕者(具体定义和避孕措施见附录 4 避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求)； 22.随机前 30 日内参加其他药物或器械临床研究； 23.研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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