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【ChiCTR1800017585】安罗替尼二线/三线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017585

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2018-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼二线/三线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

安罗替尼二线/三线治疗晚期非小细胞肺癌的单中心开放性前瞻性单臂II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

旨在针对驱动基因阴性的IV期非小细胞肺癌患者，以及TKI靶向治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者进行二线/三线安罗替尼单药治疗，探索目标人群的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-15

试验终止时间

2021-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学证实的IV期NSCLC且无驱动基因突变，既往经过两种系统性方案的治疗。经过组织学证实是IV期EGFR突变阳性的NSCLC，既往应用一线靶向治疗后进展、检测T790M阴性且不愿接受系统性化疗；或者用过二种靶向治疗后进展。 2. 有可评价病灶，开始研究前4周内须对所有的病灶部位进行评价。 3.ECOG评分为0-2分。 4. 可有脑/脑膜转移史，如有症状须经过局部治疗（手术和/或放疗），且无进一步针对脑/脑膜转移病灶的治疗计划。 5.年满18岁。 6.预期寿命至少12周 7. 首次用药前7天经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能满足下列要求： *AST、ALT≤正常值上限2.5倍（ULN），肝转移患者时≤5×ULN *血清总胆红素≤1.5ULN *中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1500/μL *血小板≥80,000/μL *血红蛋白≥8.0 g/dL *血肌酐清率≥50ml/min(采用Cockroft-Gault公式计算值)；

排除标准

1.心血管病史：研究用药开始前12个月内曾出现有过一下任何一种情况：严重不稳定心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、症状性的充血性心力衰竭、严重的二尖瓣狭窄。根据NCI-CTCAE标准≥2度的心律不齐、任何级别的房颤或QT间期延长（男性＞45mm，女性＞47mm）经两种降压药治疗无法控制的高血压（合理用药后血压仍＞150/90mmHg） 2.呼吸系统病史：研究用药开始前12个月内曾出现有过一下任何一种情况：支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿 3.活动性的严重临床感染（＞NCI-CTCAE，3.0版本2级感染标准） 4.需要药物治疗的癫痫患者 5.有出血倾向或凝血功能紊乱表现的患者 6.首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 2级的肺出血 7.首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE 3级的其他部位出血 8.长期未愈的伤口、溃疡或骨折 9.动静脉血栓事件，如首次用药前6个月内发生的脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等。 10.既往未经治疗过同时患有区别于原发于非小细胞肺癌的其他肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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