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【CTR20211798】甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211798

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸艾多沙班片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸艾多沙班片

首次公示信息日的期

2021-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 （2）用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

试验通俗题目

甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片60mg与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片“里先安®”60mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、全重复、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价山东新时代药业有限公司研制的甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）与Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片（里先安®，60 mg）的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片和参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-09-07

试验终止时间

2021-12-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.肌酐清除率<80mL/min或受试者粪便潜血试验为阳性结果者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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