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【CTR20220406】YH001联合Toripalimab治疗 NSCLC 和 HCC Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20220406

试验状态

主动终止（公司策略原因，决定主动终止该研究，与产品安全有效性无关。）

药物名称

YH-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YH-001注射液

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗晚期实体瘤

试验通俗题目

YH001联合Toripalimab治疗 NSCLC 和 HCC Ⅱ期研究

试验专业题目

YH001联合Toripalimab治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和肝细胞癌(HCC)受试者开放、非随机、多中心Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估YH001联合Toripalimab在晚期NSCLC和HCC受试者中的抗肿瘤活性。 2. 次要目的： 1）评估YH001联合Toripalimab治疗晚期NSCLC和HCC受试者的安全性和耐受性。 2）评估YH001联合Toripalimab的其他抗肿瘤活性。 3）评估YH001联合Toripalimab的免疫原性。 4）描述YH001与Toripalimab联合给药的药代动力学(PK)特征。 3. 探索性目的： 1） YH001联合Toripalimab的初步剂量-反应和暴露-反应分析。 2）根据研究者的iRECIST评估，探索YH001与Toripalimab联合治疗的抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 54 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，年龄≥18岁。；2.愿意并能够在任何与研究相关的程序前提供签名并注明日期的知情同意书，愿意并能够遵守所有研究程序。；3.目标人群：队列A：有组织学或细胞学确诊的NSCLC；复发或不可切除的局部晚期（IIIB期）或转移性（IV期）；未接受过任何全身性抗癌治疗；无EGFR突变或ALK/ROS1基因重排； PD-L1阳性的NSCLC：队列B：经影像学、组织学或细胞学证实的HCC诊断；不适合局部治疗或局部难治且不适合根治性治疗的巴塞罗那肝癌临床（BCLC）C期或BCLC B期；研究药物首次给药前7天内Child-Pugh A级肝脏评分；一线治疗失败的肝癌患者，包括一线治疗期间或治疗后出现影像学进展或不耐受的患者；4.根据RECIST v1.1，至少有1个一维可测量的靶病灶。；5.ECOG评分为0或1分。；6.根据研究者的判断，预期寿命至少12周。；7.有足够的器官和骨髓功能。；8.有生育能力的女性在YH001首次给药前7天内血清β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)妊娠试验结果必须为阴性。；9.有生育能力的女性或男性在签署知情同意书至研究药物末次给药后90天内必须始终采取高效避孕/节育措施。；

排除标准

1.研究药物首次给药前4周内接受过任何研究药物治疗。；2.既往抗癌治疗：受试者在研究药物首次给药前28天内或在治疗药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何抗癌治疗。队列B：受试者在研究药物首次给药前14天内接受索拉非尼/仑伐替尼。；3.既往使用过抗CTLA-4检查点抑制剂的受试者。；4.有既往免疫治疗导致的≥3级免疫相关不良事件病史或导致既往免疫治疗中止的任何级别AE的受试者。；5.需要皮质类固醇治疗的（非感染性）肺炎史或当前肺炎史，或间质性肺病史。；6.在计划的研究药物首次给药前21天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗或在试验期间需要接受治疗的受试者。；7.对YH001和Toripalimab或研究药物制剂的任何成分过敏。；8.同时患有活动性自身免疫性疾病、需要全身治疗的自身免疫性疾病史或进入研究前2年内有自身免疫性疾病史的受试者。；9.原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或有症状的CNS转移。；10.患有严重心血管疾病，如纽约心脏病协会(NYHA)III级或IV级心力衰竭，YH001首次给药前6个月内有心肌感染，未控制的高血压，不稳定型心绞痛或不稳定型心律失常。；11.基线时QTcF＞470 ms；未合并使用可延长QT间期的药物；无长QT综合征家族史。；12.病毒感染：队列A：活动性感染，包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒以及COVID-19。队列B： 1）急性或慢性活动性乙型肝炎 2) 慢性HCV感染（HCV抗体阳性和HCV RNA可检测到）。 3) 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染以及COVID-19感染。；13.对来自流行区的受试者进行结核病专项筛查，排除活动性结核病受试者。；14.临床上未控制的并发疾病，包括但不限于需要系统性治疗的活动性感染、严重糖尿病（空腹血糖＞250 mg/dL）、限制研究依从性的精神疾病和需要系统性治疗的其他严重医学疾病。；15.既往放疗或化疗药物引起的毒性持续存在，且未恢复至≤CTCAE v5.0(NCI CTCAE，2017)1级。；16.经研究者判断，既往外科手术未能充分恢复；受试者在YH001首次给药前28天内接受过大手术，或在YH001首次给药前2周内接受过小手术。；17.受试者在研究药物首次给药前28天内接种过任何活疫苗或减毒疫苗。对于灭活或减毒COVID-19疫苗，需遵循当地指南。；18.孕妇或哺乳期妇女。；19.研究者认为可能损害受试者安全性或研究完整性、干扰受试者参加试验或损害试验目的的任何其他疾病或实验室参数临床显著异常。；20.受试者在5年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。；21.队列B： 1）过去6个月内有食管或胃静脉曲张出血史，或当前有活动性胃肠道出血； 2）肝脏肿瘤病灶较大（≥60%肝体积），影像学显示HCC累及门静脉主干(Vp3)、下腔静脉； 3）过去6个月内临床诊断为肝性脑病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院;北京清华长庚医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433;102218

联系人通讯地址

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