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首页 临床进展 阿戈美拉汀片在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。

【CTR20222246】阿戈美拉汀片在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20222246

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人抑郁症

试验通俗题目

阿戈美拉汀片在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。

试验专业题目

阿戈美拉汀片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要:目的健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服重庆药友制药有限责任公司生产的受试制剂阿戈美拉汀片（规格：25mg）或法国 Les Laboratoires Servier.持证的参比制剂阿戈美拉汀片（商品名：维度新®；规格：25mg），考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的:考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2022-10-07

试验终止时间

2022-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.入选前3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200237

联系人通讯地址
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